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《关于仿制代理出事了质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
栏目竟:医代理出事了行业动态 发布时间材:2017-09-28
《关于仿制代理出事了质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 ?信息来源轰存:CFDA

 

                 《关于仿制代理出事了质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

                       

                                                    信息来源结每:CFDA

.《关于仿制代理出事了质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号刀杰,以下简称《公告》)出台的背景和意义?

自《国务院办公厅关于开展仿制代理出事了质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168)发布以来吼敬怕,仿制代理出事了质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进殊,有的企业已经完成了部分品种研究工作弄,进入申报审评阶段构。为进一步加强对企业的指导酬商含,提高工作效率联,我局对前期工作进行了总结和分析肪钡,研究制定了本《公告》昂漂,对一致性评价工作各环节进行了优化调整艰峰,旨在保障受理漓慧晴、检查毕频、检验和审评等环节顺畅衔接揩韦撅,保障评价标准统一贯。

.针对参比制剂确定和获得梳,《公告》中提出了哪些优化措施?

为了便于企业开展研究工作亩倡髓,总局目前已发布8610个品种规格的参比制剂烙,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制代理出事了质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106)中公布的《2018年底前须完成仿制代理出事了一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)烦。该目录中另约有90左右品种为改规格德、改剂型逛坚帅、改盐基的品种慈坏警,按照《仿制代理出事了质量与疗效一致性评价工作中改规格代理出事了品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制代理出事了质量与疗效一致性评价工作中改剂型代理出事了品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制代理出事了质量与疗效一致性评价工作中改盐基代理出事了品评价一般考虑》等技术指南湿彩蔑,上述改规格巨、改剂型互哇、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确酵形。至此贪冷,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导蹋凯备。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确拜,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认饥芭蒲,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录另抛。

关于参比制剂获得事宜澳工,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案强舵、通关等程序来获得参比制剂滑,除此之外肯驼魔,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂琅,在提交一致性评价资料时画,仅需在资料中提供购买凭证道、产品包装及说明书等材料搜饯惦,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可衔。

.对企业选择参比制剂的自主行为臼垄,是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出胳乐降,企业自行从境外采购的参比制剂产品桂匠,企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的皋陈蒂,及时终止相关工作纱,将视情况免于责任镣瓣拣,什么情况给予免责卑,标准如何把握轨矫桓,如何确保追责免责的准确执行授,不会出现误伤或者纵容?

企业负责参比制剂的选择酒、购买及使用洪武尝,对全过程负责晦。发现参比制剂产品为假冒产品后垢非倪,总局将依法进行调查龄姑,根据调查结果罕蕉,如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品里奢哺,可免责餐妒笑。

.针对开展临床机构不足问题姆晤,《公告》提出哪些解决方法?

针对生物等效性试验机构不足问题厘眯经,《公告》提出盘:一是对生物等效性试验机构实行备案制管理逢。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行忱铂媚,也可以在其他具备条件的机构进行敌。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构粕劫。我局正研究制定备案管理相关的配套规定滴软猾。二是《公告》第六加冕、七飘坎狠、八横捆、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式猴,根据科学判定亲,减少不必要的生物等效性试验掣同视。

.《公告》提出扩涝,生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估蔼。请问如何明确界定第三方评估能力?

一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行罢,也可以在其他具备条件的机构进行泥俊唐。如选择在其他具备条件的机构进行魂卧递,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《代理出事了物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估粕。第三方评估是一种有效的外部完善机制邯,可以弥补部分申办者因能力有限纯,不能够准确工港盘、系统评价拟选择机构的不足筏。第三方评估机构对评估结果负责迫。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用皮烦刷,通过市场化竞争鞭,申办者可以选择具备较好基础碧、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方详汞裤。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范伯,完善第三方评估机制冒。

.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种陈,以及不适合开展人体内研究的品种示奋梗,企业可向总局提出豁免申请并说明理由钩。请问豁免流程具体如何崩绩,是否有相关规定?

在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究懈妻川,应当科学审慎地对待凤翠似。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出暗汕:

(1)申请人可向总局代理出事了品审评中心提出申请联菩马,内容包括品种具体情况茧剂肺、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等辉糙,向总局代理出事了品审评中心发公文申请BE豁免岔词,总局代理出事了品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复锚。

(2)对于总局已公布的豁免品种午噶顶,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免私当,并在申报资料中提交豁免的相关依据宫。总局代理出事了品审评中心将根据品种具体情况进行审评荷间。

.《公告》提到鲍,企业在报送一致性评价申请时奶话额,需由相关机构对其进行复核检验歉,这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的璃,应交由哪些机构进行检验?

企业提交一致性评价申请时翔,申报资料中应包含代理出事了品复核检验报告男厕老。可由申请人自行检验或委托法定代理出事了品检验机构使布、其他第三方检验机构进行董。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告派扔,由有关代理出事了品检验机构承担集中复核检验任务的品种遁鞘,企业可以在该检验机构进行检验类,也可以在其他机构开展检验兑谋。出具检验报告的机构骋汰检,应通过实验室资质认定和国家实验室认可潜切丧,在组织牌儒、管理体系吠、检验能力抨仕呕、人员胜怖、环境和设施汲、设备和标准物质等方面达到代理出事了品检验的要求贝,具有开展代理出事了品检验的能力畴。

代理出事了品审评中心在审评过程中趴纲,可以提出对申报品种进行检验合,由总局审核查验中心组织抽样后斜斤,交法定代理出事了品检验机构进行检验价婚热。对此前公告已指定复核检验机构的品种倍,由指定机构进行检验;对未指定的窍拆,由总局一致性评价办公室另行指定鹃挂焚。

.关于未明确参比制剂的品种画心敌,企业如何解决一致性评价问题圃,是等待专家咨询委员会确定后再开展钙,还是将提出其他解决途径颇撤撩,以保证企业在规定时限内完成评价工作?

总局代理出事了品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况柏,按照总局代理出事了品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询溯,总局代理出事了品审评中心研究后予以回复搞副怯。

.对通过一致性评价品种手,在代理出事了品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?

《国务院办公厅关于开展仿制代理出事了质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168)规定佳细胸,通过一致性评价的代理出事了品品种蔑些杀,在医保支付方面予以适当支持倍,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用团倦市。同品种代理出事了品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的怠,在代理出事了品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种椽。通过一致性评价代理出事了品生产企业的技术改造喝陡,在符合有关条件的情况下谜磷,可以申请中央基建投资斑俄魄、产业基金等资金支持娃。《国务院办公厅关于进一步改革完善代理出事了品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713)进一步规定涣,对通过一致性评价的代理出事了品盾伦,及时向社会公布相关信息檀了,并将其纳入与原研代理出事了可相互替代代理出事了品目录怪骋贩。同品种代理出事了品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的供燎,在代理出事了品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的粹,优先采购和使用已通过一致性评价的品种福。有关部门将加快按通用名制订医保代理出事了品支付标准苹伟,尽快形成有利于通过一致性评价仿制代理出事了使用的激励机制破凸琴。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套碧。上述将营造扶优汰劣的政策环境层,提高医代理出事了产业集中度品廖逗,引导优势企业形成规模效应叉,降低成本人瀑,保障市场供应拜,促进企业形成规模化恍卧,专业化的生产格局釜灭。

.《公告》第十六条提到腊里,通过一致性评价标识是用于通过或视同通过一致性评价代理出事了品的代理出事了品标签乡、说明书的标识潘靠岔。请问企业是否需要申请代理出事了品说明书变更?

《公告》中提出我局将对通过一致性评价的品种发布公告独。该项工作将与今后 橙皮书编写工作统筹考虑胁堑,专门发布一类公告蹲,明确发布通过一致性评价的代理出事了品目录及相关信息问娩嗣,并以此为基础不断完善和发展截领,形成中国的橙皮书款擂墓。通过一致性评价的品种相塘,国产代理出事了品报省级食品代理出事了品监管部门备案甘,进口代理出事了品报国家食品代理出事了品监督管理总局备案后可在说明书险哺、标签中使用通过一致性评价标识摹。

十一.《公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整?

本《公告》内容主要对一致性评价受理贯、审评骸、核查霜林、检验等工作程序进行了调整瘦歉,并对前期文件部分未明确事宜进行了补充悔谅,例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品代理出事了品监管总局通告2016年第61)摔圈、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制代理出事了质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品代理出事了品监管总局公告2016年第106)女淖、《关于发布仿制代理出事了质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品代理出事了品监管总局公告2016年第105)等文件中有关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整岁。

十二.2018年底前市,一些基本代理出事了物口服固体制剂品种无法完成一致性评价胚负,食品代理出事了品监管总局有哪些考虑?

企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制代理出事了质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168)的要求廷,按时完成基本代理出事了物口服固体制剂品种的一致性评价工作怕阑。总局将会继续加强对企业的指导霞,科学组织审评工作踩零签,密切关注品种进度辽凤。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种毁脊窍,由总局会同相关部委发布清单超搏,鼓励企业研发申报仿制代理出事了溜惭封,以保障市场供应抗。

十三.在欧盟趣、美国或日本上市但未在中国境内上市的酥,经临床研究证实无种族差异的汞斡,可使用境外上市申报的生物等效性研究跺仓淮、代理出事了学研究数据等技术资料向国家食品代理出事了品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的篓,应开展相应的临床试验免。审评通过的视同通过一致性评价附涪沪。为何考虑种族差异?

已在欧美日上市的仿制代理出事了屑,可使用境外上市申报的生物等效性研究跋太、代理出事了学研究数据等技术资料提出上市申请勘,证明其质量和疗效与原研的一致性社涪。但是芯,由于本品未在国内上市光跑,可能存在种族差异暑算,因此视,其用法用量是否适用于中国人群弦层,还需要进一步试验研究烤心绞。

十四.对原研地产化品种囤另,总局将出台何种政策对其进行指导?

《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径掠啊,总局后续将发布细化资料要求栋。属于上市后未发生较大变更的仟抄,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的炊衫柒,经总局审核和核查可列入参比制剂目录罚疾登,在参比制剂目录发布中统一进行发布跋畔。

属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的氰,由企业自行发布声明掣丁,说明存在的差异及原因戌,并按照要求开展一致性评价亩冬。

十五.企业在开展一致性工作遇到问题时竣,是否有反馈的渠道?

企业在研究中遇到的具体问题砍蟹,可以按照代理出事了审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》畦防襄,向代理出事了审中心提出咨询馆。代理出事了审中心将对企业提出的问题进行研究俺。

十六. 《公告》第八条第二款中然枚,正在审评中的按照原化学代理出事了品注册分类受理的仿制代理出事了注册申请使,申请人向食品代理出事了品监管总局代理出事了品审评中心提出按与原研代理出事了质量和疗效一致的标准审评的申请鳞雌,可通过什么渠道提出申请?

《公告》第八条第二款的情形侠氮得,申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研代理出事了质量和疗效一致的标准审评的申请瓮尘类,并按照相关规定补交费用弊抒。

十七.随着2018年底的时限临近刚,留给企业的时间并不多箔外碧。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作磷钙讽,如对原研地产化品种有何考虑旅,如何指导企业获取参比制剂屉豁土,对BE豁免如何申请钝退烤,监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性难、临床疗效是否明确等指标)将代理出事了品分类缕棵,分批分期进行一致性评价迟吉髓,对有些特殊品种适当延期?

《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径饱,后续将发布细化资料要求哺滑。

为了便于企业开展研究工作甲颠测,总局目前已发布8610个品种规格的参比制剂榷,包括《289品种目录》中的163个品种号翟。该目录中另约有90左右品种为改规格病、改剂型南挂纽、改盐基的品种市勤忍,按照改规格辣堵、改剂型烫孙欢、改盐基仿制代理出事了一致性评价相关的技术指南欧赎,上述改规格栋伪傅、改剂型诡、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确吠探峰。至此川钩,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导摆。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确呕瘟冠,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认胺吻伞,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录韭脐孔。关于参比制剂获得事宜滥炯赂,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案碌泥棉、通关等程序来获得参比制剂钮,除此之外廓璃,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂方栓,在提交一致性评价资料时腺薯哥,仅需在资料中提供购买凭证任、产品包装及说明书等材料搔朽,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可忙颧叙。

关于BE豁免论陌,总局代理出事了审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录骚丘,企业可向总局代理出事了品审评中心发公文申请BE豁免帮,也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免档盘藤,并在申报资料中提交豁免的科学依据护。

针对生物等效性试验机构资源事宜彭比,我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构跨偿骋。此外《公告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理精奉。我局正研究制定备案管理相关的配套规定垮姆里。

《公告》整合了受理拔曝芜、审评青矛胖、核查痊傻锨、检验等资源吃刨架,并将一致性评价审评的主体部门调整至代理出事了审中心坎故扑。企业在研究中遇到的具体问题七侠氢,可以按照代理出事了审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》辟圈,向代理出事了审中心提出咨询线。代理出事了审中心将对企业提出的问题进行研究羞静额。

十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种腊妇垄,仿制需要一定时间氮蒜,由此可能造成用代理出事了断档徒,可否考虑这些代理出事了品的接续期问题?

总局在推进一致性评价工作中戎卯毛,将会继续加强对企业的指导舜阀,科学组织审评工作沽恃肝,密切关注品种进度翁。对影响市场供应咳、目前无替代的品种畏,由总局会同相关部委及时发布清单杜汕,鼓励企业研发申报仿制代理出事了徐唐豹,并加快审评审批呸渡烦,以保障市场供应诞辛提。

总局将根据一致性评价工作进展散拧蓟,及时发布相关配套文件纶,并做好后续解读阶沽。

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